Heparin-Natrium von Deebio zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen

Heparin Sodium of Deebio for Treating Thromboembolic Disease Prevention Featured Image

Heparin-Natrium von Deebio zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen

CAS-NR.:9041-08-1

HS-CODE:3001.9010.00

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Detail

1. Zeichen: Weißes oder fast weißes Pulver, stark hygroskopisch.

2. Quelle: Schweinedarmschleimhaut.

3. Verfahren: Heparin-Natrium wird aus gesunder Darmschleimhaut von Schweinen gewonnen.

4. Indikationen und Verwendung: Dieses Produkt wird hauptsächlich zur Vorbeugung von thromboembolischen Erkrankungen verwendet, besonders geeignet für die Notwendigkeit eines schnellen Antikoagulans, wie z. B.: 1. Akute oder chronische Venenthrombose oder keine signifikante dynamische Veränderung des Blutflusses bei Lungenembolie (PE). kann die Embolusausdehnung stoppen, um Zeit für eine spontane Thrombolyse des Körpers zu schaffen.2. Prävention und Behandlung von Vorhofflimmern mit Embolie.3. Behandlung der frühen diffusen intravaskulären Gerinnung (DIC).4. Prävention und Behandlung von peripherer arterieller Thrombose oder Myokardinfarkt.5. Andere In-vitro-Antikoagulation: wie Herz-Kreislauf-Chirurgie, In-vitro-Kreislauf, Hämodialyse, Angiographie, können auch für Transfusionen oder die Vorbereitung von Blutproben verwendet werden. Derzeit sind die Hauptindikationen für die Anwendung von Heparin tiefe Venenthrombose (TVT), PE und Thrombose bei Hochrisikopatienten.

Warum wir?

·Passierte das chinesische GMP

·27 Jahre F&E-Geschichte für biologische Enzyme

·Rohstoffe sind rückverfolgbar

· USP einhalten、EPund Kundenstandard

·Export in über 30 Länder und Regionen

· Verfügt über die Fähigkeit zum Management von Qualitätssystemen wie US FDA, Japan PMDA, Südkorea MFDS usw.

Spezifikation

Testgegenstände		Unternehmensspezifikation
Testgegenstände		EP	USP
Figuren		Weißes oder fast weißes Pulver, stark hygroskopisch
Identifikation		Thrombotest: Konform	Chromatografische Identität: Stimmt überein
		¹H-NMR-Spektrum: Stimmt überein	¹H-NMR-Spektrum: Stimmt überein
		Flüssigkeitschromatographie: Entspricht	Gewichtsmittel des Molekulargewichts: 15000~19000
		Natrium: Stimmt überein	Natrium: Stimmt überein
		Verhältnis von Anti-Faktor Xa zu Anti-Faktor IIa: 0,9 ~ 1,1	Verhältnis von Anti-Faktor Xa zu Anti-Faktor IIa: 0,9 ~ 1,1
Tests	Klarheit und Farbe	Klarheit: klar, Farbe: um 5 oder besser	————
	Stickstoff	1.5～2,5 %（Trockensubstanz）	1.3～2,5 %（Trockensubstanz）
	Nucleotidische Verunreinigungen	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1（w/w）
	Verwandte Substanzen	Entspricht	————
	Grenze von Galactosamin in Gesamthexosamin	————	≤ 1,0 %
	Übersulfatiertes Chondroitinsulfat	————	Entspricht
	pH	5.5～8.0（1%）	5.5～7.5（1%）
	Trocknungsverlust	≤ 8,0 %（60℃ Trocknen im Vakuum, 3h）	≤ 5,0 %（60℃ Trocknen im Vakuum, 3h）
	Glührückstand	————	28,0 %～41,0 %
	Bakterielles Endotoxin	≤ 0,01 IE/Internationale Einheit von Heparin	≤ 0,03 USP U/Internationale Einheit von Heparin
	Schwermetall	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Natrium	10.5～13,5 %（Trockensubstanz）	————
	Proteine	≤ 0,5 %（Trockensubstanz）	≤ 0,1 %（Gewichtsverhältnis）
Aktivität		≥ 180 IE/mg（Trockensubstanz）	≥ 180 USP E/mg（Trockensubstanz）
Mikrobielle Verunreinigungen	TAMC	≤ 1000 KBE/g	≤ 1000 KBE/g
	TYMC	≤ 100 KBE/g	≤ 100 KBE/g
	E coli	Entspricht	Entspricht
	Staphylococcus aureus	Entspricht	Entspricht
	Salmonellen	Entspricht	Entspricht