Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als Deebio bezeichnet) unterzog sich vom 25. bis 26. August 2022 einer offiziellen GMP-Compliance-Inspektion durch PMDA in Japan. Das GMP-Auditteam bestand aus zwei Auditoren unter der Leitung erfahrener Experten und führte eine durch zweitägiges Remote-Audit.Die Experten des Inspektionsteams führten eine gründliche Inspektion des Qualitätsmanagementsystems, des Produktionsmanagementsystems, des Betriebs vor Ort, des Labormanagements sowie der zugehörigen unterstützenden Einrichtungen und Geräte sowie der Wartung öffentlicher Systeme durch.Durch die Inspektion bestätigten die Experten des Inspektionsteams einstimmig das GMP-Qualitätsmanagementsystem von Deebio und würdigten es hoch.Durch die gemeinsame Anstrengung aller Mitarbeiter des Unternehmens hat Deebio die offizielle GMP-Zertifizierung der japanischen PMDA erfolgreich bestanden!

Über Japan PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), auch bekannt als „Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution“, ist eine japanische Behörde, die für die technische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig ist.Sie ähnelt funktionell der FDA in den USA und der NMPA in China und wird daher allgemein auch als „Japan Drug Administration“ bezeichnet.

Die Hauptaufgabe besteht darin, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen.PMDA ist sowohl für die Prüfung des eingereichten Drug Master File (MF) als auch für die Durchführung von GMP-Inspektionen bei in- und ausländischen Arzneimittelherstellern in Japan verantwortlich, die beide organisch miteinander verbunden sind.

Das Arzneimittel muss zunächst die technische Prüfung von MF und die GMP-Inspektion der Produktionsstätte bestehen, bevor es die PMDA-Zulassung erhält.Brancheninsider gehen im Allgemeinen davon aus, dass die PMDA-Regulierung die strengste und genaueste der Welt ist und jede Unachtsamkeit im Detail dazu führen wird, dass die Überprüfung durch MF ins Stocken gerät oder GMP-Inspektionen scheitern, was sich auf die Zeit bis zur Markteinführung von Medikamenten auswirkt.

Japan, das hinsichtlich der Bevölkerungsdichte zu den Top 10 der Welt zählt, ist das Land mit dem drittgrößten Drogenmarkt und eines der drei Kernmitglieder der ICH (die anderen beiden Mitglieder sind die Vereinigten Staaten und die Europäische Union).Es ist außerdem Mitglied der PIC/S-Organisation.