China Heparin-Natrium von Deebio zur Behandlung thromboembolischer Erkrankungen, Fabrik und Hersteller |Deebiotech

Heparin-Natrium von Deebio zur Behandlung thromboembolischer Erkrankungen

CAS-NR.:9041-08-1

HS-CODE:3001.9010.00

Dateidienst:Chinesisch-GMP、DMF

Arzneibuchstandard:EP/USP

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Produktdetail

Produkt Tags

Detail

1. Eigenschaften: Weißes oder fast weißes Pulver, stark hygroskopisch.

2. Quelle: Darmschleimhaut von Schweinen.

3. Verfahren: Heparin-Natrium wird aus der gesunden Darmschleimhaut von Schweinen gewonnen.

4. Indikationen und Verwendungszwecke: Dieses Produkt wird hauptsächlich zur Vorbeugung thromboembolischer Erkrankungen eingesetzt und eignet sich besonders für den schnellen Bedarf an Antikoagulanzien, wie zum Beispiel: 1. Akute oder chronische Venenthrombose oder keine signifikante dynamische Veränderung des Blutflusses bei Lungenembolie (PE). Heparin kann die Embolusausbreitung stoppen, um Zeit für eine spontane Thrombolyse des Körpers zu schaffen.2. Vorbeugung und Behandlung von Vorhofflimmern mit Embolie.3. Behandlung der frühen diffusen intravaskulären Koagulation (DIC).4. Vorbeugung und Behandlung von peripherer arterieller Thrombose oder Myokardinfarkt.5. Andere In-vitro-Antikoagulationen: wie Herz-Kreislauf-Operationen, In-vitro-Kreislauf, Hämodialyse, Angiographie, können auch für Transfusionen oder die Vorbereitung von Blutproben verwendet werden. Derzeit sind die Hauptindikationen für die Anwendung von Heparin tiefe Venenthrombose (TVT), PE und Thrombose bei Hochrisikopatienten.

Warum wir?

·Bestanden das chinesische GMP

·27 Jahre Geschichte der Forschung und Entwicklung biologischer Enzyme

·Rohstoffe sind rückverfolgbar

·Entsprechen Sie dem USP、EPund Kundenstandard

·Export in über 30 Länder und Regionen

·Verfügt über die Fähigkeit zum Management von Qualitätssystemen wie der US-amerikanischen FDA, der japanischen PMDA, dem südkoreanischen MFDS usw.

Spezifikation

Probeartikel		Firmenspezifikation
Probeartikel		EP	USP
Figuren		Weißes oder fast weißes Pulver, stark hygroskopisch
Identifikation		Thrombotest: Konform	Chromatografische Identität: Konform
		¹H-NMR-Spektrum: Konform	¹H-NMR-Spektrum: Konform
		Flüssigkeitschromatographie: Konform	Gewichtsmittel des Molekulargewichts: 15.000 bis 19.000
		Natrium: Konform	Natrium: Konform
		Verhältnis von Anti-Faktor Xa zu Anti-Faktor IIa: 0,9–1,1	Verhältnis von Anti-Faktor Xa zu Anti-Faktor IIa: 0,9–1,1
Tests	Klarheit und Farbe	Klarheit: Klar, Farbe: um 5 oder besser	————
	Stickstoff	1.5～2,5 %（Trockensubstanz）	1.3～2,5 %（Trockensubstanz）
	Nukleotide Verunreinigungen	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1（w/w）
	Verwandte Substanzen	Konform	————
	Grenzwert von Galactosamin im gesamten Hexosamin	————	≤ 1,0 %
	Übersulfatiertes Chondroitinsulfat	————	Konform
	pH	5.5～8,0（1%）	5.5～7.5（1%）
	Trocknungsverlust	≤ 8,0 %（60℃ im Vakuum trocknen, 3 Stunden）	≤ 5,0 %（60℃ im Vakuum trocknen, 3 Stunden）
	Glührückstand	————	28,0 %～41,0 %
	Bakterielles Endotoxin	≤ 0,01 IE/Internationale Einheit Heparin	≤ 0,03 USP U/International Unit of Heparin
	Schwermetall	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Natrium	10.5～13,5 %（Trockensubstanz）	————
	Proteine	≤ 0,5 %（Trockensubstanz）	≤ 0,1 %（Gewichtsverhältnis）
Aktivität		≥ 180 IE/mg（Trockensubstanz）	≥ 180 USP U/mg（Trockensubstanz）
Mikrobielle Verunreinigungen	TAMC	≤ 1000 KBE/g	≤ 1000 KBE/g
	TYMC	≤ 100 KBE/g	≤ 100 KBE/g
	E coli	Konform	Konform
	Staphylococcus aureus	Konform	Konform
	Salmonellen	Konform	Konform